Dedicado a la memoria del Profesor Dr. Julio Néstor Cosen, Maestro de la Medicina, quien con el accionar a lo largo de toda su vida respaldó su pensamiento:
La mejor herencia es una trayectoria inspirada en Principios Morales y Conductas Éticas.
1. Introducción
Según el diccionario de la Real Academia Española [1], Bioética es la aplicación del conjunto de normas morales que rigen la conducta humana a las ciencias de la vida. A través de la palabra aplicación, esta definición marca la diferencia entre la Moral y su puesta en práctica, la Ética. Mientras que toda Moral se encuentra conformada sobre un núcleo central constituido por ideas de Igualdad, Solidaridad, Justicia y Búsqueda del Bien Común, la Ética plantea el valor de bondad de las conductas mismas, de lo que es correcto o incorrecto, a condición de que ellas sean libres, voluntarias y conscientes [2].
Clasificados biológicamente como Homo sapiens, los seres humanos somos una especie del reino animal que habitamos este Planeta Tierra en conjunto con otras especies, animales y no animales. Además de jerarquizar a los organismos de acuerdo a sus características y funciones, la clasificación biológica establece parentescos, similitudes y relaciones entre los diferentes organismos. Este desarrollo de la biología permitió conocer cuáles son las especies ‘más parecidas’ al Homo sapiens. La existencia de estas especies hace factible la realización de experimentos que permiten hacer inferencias razonablemente certeras sobre la salud y/o la enfermedad en los seres humanos. Si bien en la actualidad es aceptado que toda investigación que pretenda realizarse en seres humanos debe sustentarse en principios que generen conductas éticas, estos también deberían sustentar la experimentación en otros animales.
2. Principios de la Ética en Investigación en Seres Humanos
De acuerdo con los Principios de la Ética Biomédica enunciados en el documento titulado Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (conocido como el ‘Informe Belmont’) [3] y conforme lo establece el artículo 11 del Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina [2], los principios fundamentales de la Ética en Investigaciones Médicas pueden ser resumidos de la siguiente forma:
- Principio de Autonomía: obligación de respetar la libertad de cada persona para decidir por sí y sobre sí.
- Principio de No Maleficencia: obligación de no hacer mal.
- Principio de Beneficencia: obligación de hacer con otro aquello que cada uno entiende como bueno para sí.
- Principio de Justicia: obligación de la no discriminación o igualdad en el trato junto a una distribución equitativa de beneficios, riesgos y costos.
Es importante señalar que la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial [4] promulgada como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, establece en su artículo 9 que la investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
De acuerdo con los Principios de la Ética Biomédica enunciados en el documento titulado Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (conocido como el ‘Informe Belmont’) [3] y conforme lo establece el artículo 11 del Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina [2], los principios fundamentales de la Ética en Investigaciones Médicas pueden ser resumidos de la siguiente forma:
- Principio de Autonomía: obligación de respetar la libertad de cada persona para decidir por sí y sobre sí.
- Principio de No Maleficencia: obligación de no hacer mal.
- Principio de Beneficencia: obligación de hacer con otro aquello que cada uno entiende como bueno para sí.
- Principio de Justicia: obligación de la no discriminación o igualdad en el trato junto a una distribución equitativa de beneficios, riesgos y costos.
Es importante señalar que la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial [4] promulgada como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, establece en su artículo 9 que la investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
2.1. Principio de Autonomía
Autonomía es la potestad para regirse a sí mismo [1] y, en el caso del ser humano, es un derecho que se apoya en su capacidad de razonar. Dado que esta capacidad puede no ser la adecuada (e.g., en los niños), estar disminuida o ausente, la toma de decisiones por parte de un individuo puede ser ejercida por otro, con el requisito que sea competente tanto moral como legalmente. En investigaciones clínicas (con seres humanos), este principio se hace particularmente efectivo a través de la firma del consentimiento informado del sujeto de estudio. Para que este consentimiento sea considerado aceptable no sólo debe conllevar una comunicación y una comprensión apropiadas del estudio, sino que también debe ser fruto de la voluntad del sujeto ejercida sin coerción.
Autonomía es la potestad para regirse a sí mismo [1] y, en el caso del ser humano, es un derecho que se apoya en su capacidad de razonar. Dado que esta capacidad puede no ser la adecuada (e.g., en los niños), estar disminuida o ausente, la toma de decisiones por parte de un individuo puede ser ejercida por otro, con el requisito que sea competente tanto moral como legalmente. En investigaciones clínicas (con seres humanos), este principio se hace particularmente efectivo a través de la firma del consentimiento informado del sujeto de estudio. Para que este consentimiento sea considerado aceptable no sólo debe conllevar una comunicación y una comprensión apropiadas del estudio, sino que también debe ser fruto de la voluntad del sujeto ejercida sin coerción.
2.2. Principio de No Maleficencia
Maleficencia es el causar mal, el hacer daño [1]. Las normas morales que rigen nuestra sociedad nos obligan a no hacerle mal a otro individuo. Tanto este principio como el Principio de Autonomía comparten un sentido de respeto hacia nuestros semejantes. En investigaciones clínicas, el Principio de No Maleficencia debe estar contenido tanto en el consentimiento informado como dentro del Protocolo de Investigación, y si bien un estudio puede producir algún tipo molestia o de daño, éste debe resultar de menor importancia cuando se lo compare con el beneficio que se espera obtener para el sujeto de investigación. Una vez que el estudio ha sido aprobado y es llevado a la práctica, su monitoreo adecuado sirve para detectar desviaciones voluntarias o involuntarias de este principio.
Maleficencia es el causar mal, el hacer daño [1]. Las normas morales que rigen nuestra sociedad nos obligan a no hacerle mal a otro individuo. Tanto este principio como el Principio de Autonomía comparten un sentido de respeto hacia nuestros semejantes. En investigaciones clínicas, el Principio de No Maleficencia debe estar contenido tanto en el consentimiento informado como dentro del Protocolo de Investigación, y si bien un estudio puede producir algún tipo molestia o de daño, éste debe resultar de menor importancia cuando se lo compare con el beneficio que se espera obtener para el sujeto de investigación. Una vez que el estudio ha sido aprobado y es llevado a la práctica, su monitoreo adecuado sirve para detectar desviaciones voluntarias o involuntarias de este principio.
2.3. Principio de Beneficencia
Beneficencia es hacer el bien [1]. En investigaciones clínicas, el concepto de hacer el bien se proyecta más allá del sujeto individual de investigación para abarcar a la humanidad en su conjunto. Sin embargo, la relación riesgo-beneficio debe ser evaluada en los sujetos-individuos de investigación y el resultado de esta evaluación debe primar por sobre cualquier beneficio que pudiera recibir la humanidad. En este sentido, la evaluación por parte de los Comités de Ética juega un papel fundamental en el resguardo integral del individuo como ser único e irremplazable.
Beneficencia es hacer el bien [1]. En investigaciones clínicas, el concepto de hacer el bien se proyecta más allá del sujeto individual de investigación para abarcar a la humanidad en su conjunto. Sin embargo, la relación riesgo-beneficio debe ser evaluada en los sujetos-individuos de investigación y el resultado de esta evaluación debe primar por sobre cualquier beneficio que pudiera recibir la humanidad. En este sentido, la evaluación por parte de los Comités de Ética juega un papel fundamental en el resguardo integral del individuo como ser único e irremplazable.
2.4. Principio de Justicia
Justicia es la fuerza que inclina a dar a cada uno lo que le corresponde o pertenece [1]. A su vez, mientras que la justicia conmutativa es aquella que regula la igualdad que debe existir entre las cosas, la justicia distributiva es aquella que establece la proporción en que deben repartirse las cosas [1]. En investigaciones clínicas, la discriminación para con un posible sujeto de estudio debe ser aceptada solamente si tuviera una fundamentación científica valedera. De otra manera, la investigación debe considerar aceptable (igualdad) e involucrar concretamente (equidad) a cualquier sujeto que posea las características relevantes para ser considerado sujeto de la investigación, más allá de su situación económica, social, política, racial, etc.
Justicia es la fuerza que inclina a dar a cada uno lo que le corresponde o pertenece [1]. A su vez, mientras que la justicia conmutativa es aquella que regula la igualdad que debe existir entre las cosas, la justicia distributiva es aquella que establece la proporción en que deben repartirse las cosas [1]. En investigaciones clínicas, la discriminación para con un posible sujeto de estudio debe ser aceptada solamente si tuviera una fundamentación científica valedera. De otra manera, la investigación debe considerar aceptable (igualdad) e involucrar concretamente (equidad) a cualquier sujeto que posea las características relevantes para ser considerado sujeto de la investigación, más allá de su situación económica, social, política, racial, etc.
3. Principios Éticos de la Investigación en Animales de Experimentación
Entre los principios básicos para toda investigación médica formulados en la Declaración de Helsinki [4], encontramos mencionado en su artículo 12 que:
- La investigación médica en seres humanos debe apoyarse, cuando sea oportuno, en animales.
Seguidamente, el mismo artículo especifica claramente y sin lugar a dudas que:
- Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
Si bien la Declaración Universal de los Derechos del Animal fue promulgada por la Liga Internacional de los Derechos del Animal en 1978 y aprobada posteriormente por la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura) y por la ONU (Organización de las Naciones Unidas), ya en 1959 William M. S. Russel y Rex L. Burch habían expuesto su principio de las ‘3 R’ para el uso de animales en investigaciones científicas [5]:
- Reemplazar: tratar de encontrar alternativas metodológicas que eviten el uso de animales en los procedimientos experimentales.
- Reducir: utilizar el mínimo número de animales que permitan obtener resultados estadísticamente válidos para poder evaluar correctamente las hipótesis del estudio.
- Refinar: controlar adecuadamente las condiciones en las que se encuentran los animales antes, durante y después de la experimentación.
Dada la naturaleza misma de las especies, no todos los principios que deben sustentar la ética en investigación en seres humanos [2-4] pueden ser aplicados como tales a la investigación en animales de experimentación. Sin embargo, el espíritu de estos principios sí puede ser trasladado a ésta última.
Entre los principios básicos para toda investigación médica formulados en la Declaración de Helsinki [4], encontramos mencionado en su artículo 12 que:
- La investigación médica en seres humanos debe apoyarse, cuando sea oportuno, en animales.
Seguidamente, el mismo artículo especifica claramente y sin lugar a dudas que:
- Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
Si bien la Declaración Universal de los Derechos del Animal fue promulgada por la Liga Internacional de los Derechos del Animal en 1978 y aprobada posteriormente por la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura) y por la ONU (Organización de las Naciones Unidas), ya en 1959 William M. S. Russel y Rex L. Burch habían expuesto su principio de las ‘3 R’ para el uso de animales en investigaciones científicas [5]:
- Reemplazar: tratar de encontrar alternativas metodológicas que eviten el uso de animales en los procedimientos experimentales.
- Reducir: utilizar el mínimo número de animales que permitan obtener resultados estadísticamente válidos para poder evaluar correctamente las hipótesis del estudio.
- Refinar: controlar adecuadamente las condiciones en las que se encuentran los animales antes, durante y después de la experimentación.
Dada la naturaleza misma de las especies, no todos los principios que deben sustentar la ética en investigación en seres humanos [2-4] pueden ser aplicados como tales a la investigación en animales de experimentación. Sin embargo, el espíritu de estos principios sí puede ser trasladado a ésta última.
3.1. Principio de Respeto
Una diferencia fundamental entre la investigación en seres humanos y en animales de experimentación es que mientras en la primera el sujeto de investigación es un fin [6], en la segunda suele ser mayoritariamente un medio [4]. Esto no quita que ambos sujetos deben ser tratados con respeto, como cualquier miembro o componente de nuestro ecosistema. Si bien el animal de experimentación no puede comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado, como sí lo puede hacer un ser humano, se debe exigir a los responsables de la investigación que le provean al animal de estudio las condiciones mínimas necesarias que aseguren su comodidad y bienestar a lo largo del estudio (e.g., evitar el hacinamiento) [7]. Es importante que estas condiciones sean detalladas en el Protocolo de Investigación Preclínica (investigaciones in vitro en células aisladas e in vivo en animales de experimentación, no en seres humanos) que debe ser aprobado por el Comité Institucional previamente a la ejecución del estudio.
Una diferencia fundamental entre la investigación en seres humanos y en animales de experimentación es que mientras en la primera el sujeto de investigación es un fin [6], en la segunda suele ser mayoritariamente un medio [4]. Esto no quita que ambos sujetos deben ser tratados con respeto, como cualquier miembro o componente de nuestro ecosistema. Si bien el animal de experimentación no puede comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado, como sí lo puede hacer un ser humano, se debe exigir a los responsables de la investigación que le provean al animal de estudio las condiciones mínimas necesarias que aseguren su comodidad y bienestar a lo largo del estudio (e.g., evitar el hacinamiento) [7]. Es importante que estas condiciones sean detalladas en el Protocolo de Investigación Preclínica (investigaciones in vitro en células aisladas e in vivo en animales de experimentación, no en seres humanos) que debe ser aprobado por el Comité Institucional previamente a la ejecución del estudio.
3.2. Principio de No Maleficencia
En vista de la naturaleza misma de los animales de experimentación (seres vivos y sensibles), el principio de no causarles daño debe aplicarse exactamente como en el caso del Homo sapiens. En investigaciones preclínicas, el Principio de No Maleficencia debe estar contenido en el Protocolo de Investigación, y si bien un estudio puede producir algún tipo de daño o molestia, sobre todo dolor, éste no sólo debe ser tolerable por el espécimen sino que además debe resultar de menor importancia cuando se lo compare con el beneficio que se espera obtener del estudio mismo. Asimismo, debe tenerse presente que en las investigaciones con animales puede ser necesario terminar con la vida del espécimen al finalizar el estudio. Esto debe realizarse siempre mediante un método no cruento [7], el cual debe estar explícitamente indicado en el Protocolo de Investigación.
En vista de la naturaleza misma de los animales de experimentación (seres vivos y sensibles), el principio de no causarles daño debe aplicarse exactamente como en el caso del Homo sapiens. En investigaciones preclínicas, el Principio de No Maleficencia debe estar contenido en el Protocolo de Investigación, y si bien un estudio puede producir algún tipo de daño o molestia, sobre todo dolor, éste no sólo debe ser tolerable por el espécimen sino que además debe resultar de menor importancia cuando se lo compare con el beneficio que se espera obtener del estudio mismo. Asimismo, debe tenerse presente que en las investigaciones con animales puede ser necesario terminar con la vida del espécimen al finalizar el estudio. Esto debe realizarse siempre mediante un método no cruento [7], el cual debe estar explícitamente indicado en el Protocolo de Investigación.
3.3. Principio de Beneficencia
Las investigaciones preclínicas están generalmente diseñadas para el beneficio de la humanidad. Sin embargo, la medicina veterinaria también suele beneficiarse de los estudios realizados tanto en seres humanos como en animales de experimentación. Este principio debe ser cuidadosamente evaluado, en particular por el Comité Institucional que analizará el proyecto en cuestión.
Las investigaciones preclínicas están generalmente diseñadas para el beneficio de la humanidad. Sin embargo, la medicina veterinaria también suele beneficiarse de los estudios realizados tanto en seres humanos como en animales de experimentación. Este principio debe ser cuidadosamente evaluado, en particular por el Comité Institucional que analizará el proyecto en cuestión.
3.4. Principio de Justicia
Aunque en investigaciones preclínicas el concepto general de justicia se mantiene inalterado, debe prestarse especial atención al concepto de justicia distributiva. Esto apunta hacia la justicia ecológica, es decir el mantener un equilibrio entre los recursos naturales. Si bien ésta es la situación ‘ideal’, muchas veces la realidad se aleja de este concepto debido a que ciertas patologías humanas deben ser estudiadas en una misma especie en particular por su mayor similitud anatómica y/o fisiológica con el Homo sapiens.
Aunque en investigaciones preclínicas el concepto general de justicia se mantiene inalterado, debe prestarse especial atención al concepto de justicia distributiva. Esto apunta hacia la justicia ecológica, es decir el mantener un equilibrio entre los recursos naturales. Si bien ésta es la situación ‘ideal’, muchas veces la realidad se aleja de este concepto debido a que ciertas patologías humanas deben ser estudiadas en una misma especie en particular por su mayor similitud anatómica y/o fisiológica con el Homo sapiens.
4. Conclusiones
Si bien los seres humanos tienen capacidades diferentes a los de los animales de experimentación, esto no solapa el hecho que ambos son seres vivos y forman parte del ecosistema de este planeta. Como acto reflexivo y atendiendo al valor de bondad implícito en toda conducta ética, los principios fundamentales de Autonomía-Respeto, de No Maleficencia, de Beneficencia y de Justicia deben ser aplicados en las investigaciones que se realicen tanto en seres humanos como en animales de experimentación, contemplando en estas últimas las limitaciones del caso.
Si bien los seres humanos tienen capacidades diferentes a los de los animales de experimentación, esto no solapa el hecho que ambos son seres vivos y forman parte del ecosistema de este planeta. Como acto reflexivo y atendiendo al valor de bondad implícito en toda conducta ética, los principios fundamentales de Autonomía-Respeto, de No Maleficencia, de Beneficencia y de Justicia deben ser aplicados en las investigaciones que se realicen tanto en seres humanos como en animales de experimentación, contemplando en estas últimas las limitaciones del caso.
5. Perspectivas Futuras
Los avances científico-tecnológicos de las últimas décadas han hecho factible la producción de un nuevo tipo de sujeto de investigación denominado ‘quimera’, término que refiere a una entidad biológica que posee material genético de dos especies diferentes, una de las cuales puede ser el Homo sapiens [8]. Esto obliga a que tanto la comunidad científica como la no científica se movilicen para discutir y establecer principios que puedan ser aplicables a estas nuevas entidades y sustenten conductas éticas durante el desarrollo de investigaciones que las involucren. Si bien estos principios tendrán que ser de aplicación general, el análisis de las nuevas quimeras propuestas debería hacerse en forma individual, de la misma manera en que son evaluados los proyectos de investigación clínicos y preclínicos.
Los avances científico-tecnológicos de las últimas décadas han hecho factible la producción de un nuevo tipo de sujeto de investigación denominado ‘quimera’, término que refiere a una entidad biológica que posee material genético de dos especies diferentes, una de las cuales puede ser el Homo sapiens [8]. Esto obliga a que tanto la comunidad científica como la no científica se movilicen para discutir y establecer principios que puedan ser aplicables a estas nuevas entidades y sustenten conductas éticas durante el desarrollo de investigaciones que las involucren. Si bien estos principios tendrán que ser de aplicación general, el análisis de las nuevas quimeras propuestas debería hacerse en forma individual, de la misma manera en que son evaluados los proyectos de investigación clínicos y preclínicos.
6. Bibliografía
[1] Diccionario de la lengua española. Real Academia Española. Disponible en: http://rae.es/rae.html.
[2] Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina. 2001. Disponible en: http://www.ama-med.org.ar/codigoetica.asp.
[3] Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.
[4] Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las investigaciones médicas. Helsinki, Finlandia, 1964. Tokio, Japón, 1975. Venecia, Italia, 1983. Hong Kong, 1989. Somerset West, Sudáfrica, 1996. Edinburgo, Escocia, 2000. Washington, Estados Unidos, 2002. Tokio, Japón, 2004. Seúl, Corea, 2008. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html.
[5] Russell WMS, Burch RL. The Principles of Humane Experimental Technique. Universities Federation for Animal Welfare, Wheathampstaed, UK. 1959; reprinted 1992.
[6] Marcos Meeroff. Ética Médica, Cap.9: Ética del médico investigador. Librería Akadia Editorial, Buenos Aires. 1ª Ed. 1990:61-67.
[7] Institute for Laboratory Animal Research, National Research Council. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals: National Academy Press, Washington D.C. 1996.
[8] Eberl JT, Ballard RA. Metaphysical and ethical perspectives on creating animal-human chimeras. J Med Philos. 2009;34(5):470-86.
[1] Diccionario de la lengua española. Real Academia Española. Disponible en: http://rae.es/rae.html.
[2] Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina. 2001. Disponible en: http://www.ama-med.org.ar/codigoetica.asp.
[3] Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.
[4] Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las investigaciones médicas. Helsinki, Finlandia, 1964. Tokio, Japón, 1975. Venecia, Italia, 1983. Hong Kong, 1989. Somerset West, Sudáfrica, 1996. Edinburgo, Escocia, 2000. Washington, Estados Unidos, 2002. Tokio, Japón, 2004. Seúl, Corea, 2008. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html.
[5] Russell WMS, Burch RL. The Principles of Humane Experimental Technique. Universities Federation for Animal Welfare, Wheathampstaed, UK. 1959; reprinted 1992.
[6] Marcos Meeroff. Ética Médica, Cap.9: Ética del médico investigador. Librería Akadia Editorial, Buenos Aires. 1ª Ed. 1990:61-67.
[7] Institute for Laboratory Animal Research, National Research Council. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals: National Academy Press, Washington D.C. 1996.
[8] Eberl JT, Ballard RA. Metaphysical and ethical perspectives on creating animal-human chimeras. J Med Philos. 2009;34(5):470-86.
____________
* -Dr. Marcelo Gustavo Binker, Farmacéutico, Doctor de la UBA. Investigador en las áreas de Mecanismos Innatos de Defensa Celular y Mecanismos de Invasión Celular en Cáncer.
