Marcela C. LUPO (*)
A. Derechos Personalísimos.
B. Consentimiento, asentimiento, manifestación de voluntad.
C. Los riesgos. Alcance y contenido del consentimiento.
D. Instrumentación.
E. El consentimiento en las investigaciones y experimentaciones biomédicas.
A.- Derechos Personalísimos. El gran avance científico, especialmente los progresos biomédicos, han traído aparejados conflictos morales y legales relacionados con ciertos bienes jurídicamente tutelados como son la vida , la salud, la integridad física.
Y esto es así porque el derecho a la vida, a la dignidad, a la intimidad, a la integridad corporal, a la salud, a la disposición del propio cuerpo y del cadáver, entre otros, están considerados en el derecho positivo como valores que revisten interés público y no solamente como derechos subjetivos, sino que son lo que la doctrina llama "derechos personalísimos".
Estos derechos son inherentes a la naturaleza del hombre, que como persona no puede ser privado de ellos. Por tal razón nadie puede ser obligado a someterse contra su voluntad a un tratamiento clínico, quirúrgico, o examen médico, cuando está en condiciones de expresar su voluntad. Por eso el consentimiento del paciente es fundamental. Si el paciente se encuentra en pleno uso de sus facultades mentales y se opone a someterse a la actividad médica, el facultativo no podrá desconocer la voluntad de aquél, ni podrá ser suplida por autorización judicial.
Se debe respetar la decisión del paciente a no tratarse, como un acto de disposición de su propio cuerpo. Es una conducta que sólo a él atañe. Así, hacerse o no una transfusión, una intervención quirúrgica, prestarse o no a un tratamiento médico, son conductas que no perjudican a terceros.
En el campo de las ciencias médicas se plantean problemas humanos límites, que ponen en crisis las categorías jurídicas elaboradas por el derecho, y se le presenta al médico la incertidumbre respecto de cuál es el valor que debe primar. Si bien estas cuestiones no tienen una sencilla solución, parecería que son más fáciles de dilucidar cuando la relación con el paciente es más fluida.
Sin embargo, en la actualidad, la despersonalización de la atención médica, las prácticas colectivas o en equipo, crean conflictos que afectan la relación médico-paciente y aumentan la posibilidad de litigios. Por ello abordaremos el tema del consentimiento informado como un soporte que estructura la relación médico-paciente. (Kraut, Alfredo: Ausencia de consentimiento médico. La decisión por otro. J.A.19/02/97 Nº 6025.)
B.- Consentimiento, asentimiento, declaración de voluntad.
El consentimiento informado es la expresión de la voluntad del paciente respecto de la práctica que se le debería realizar, fundada en lo informado por el profesional con relación a su estado de salud, tratamientos o estudios necesarios.
Pero esta definición parece algo estática e ideal para un concepto que detrás de sí esconde un sinnúmero de pormenores, que el profesional de la medicina no puede desconocer, puesto que aún en aquellas pequeñas y rutinarias acciones de todos los días hay comprometidos grandes valores y derechos de las personas como son la vida, la salud y la dignidad.
Como primera medida debemos hacer una diferenciación entre lo que es el consentimiento informado como acto del paciente, y el "Consentimiento Informado" como instrumentación de este acto, es decir el documento suscripto por el paciente.
Primero abordaremos el tema desde el punto de vista de la doctrina del consentimiento informado, para luego analizar las características más importantes que debe contener el documento que suscribe el paciente.
No vamos a tratar ahora el tema de la naturaleza jurídica de la relación médico-paciente, ya que la doctrina mayoritariamente se ha inclinado a reconocer la naturaleza contractual de la misma. Sin embargo, parecería que esta relación médico-paciente no se desarrolla toda dentro de la órbita de la autonomía de la voluntad de las partes. La mayoría de los actos médicos son unilaterales, no obstante lo cual, aquéllos que no lo son requieren de la expresión del paciente que acepte o rechace la práctica.
Distintos autores han estudiado este tema y algunos han coincidido -aunque por diferentes razones- en decir que la manifestación del paciente no es un verdadero consentimiento. Para algunos es un asentimiento, una aceptación, para otros es una decisión o una declaración de la voluntad. Es decir que la relación entre ambos está basada generalmente en actos unilaterales del médico aceptados por el paciente, donde éste no aporta su voluntad, sino que "deja hacer" a la otra parte.
Para GHERSI y desde una nueva concepción de los contratos, esta relación está basada en un contrato de Adhesión Individual, donde el adherente (paciente), por no estar científicamente capacitado para calificar el contenido del contrato, deja hacer al proponente (médico). Estos contratos, que son los típicos que se celebran con profesionales, reposan fundamentalmente en la desigual posición jurídica en que las partes quedan situadas dentro del mismo, y aparecen como una respuesta a una forma de producción y comercialización.
Así HIGHTON y WIERZBA, quienes se han dedicado plenamente al tema, se cuestionan si se trata de un consentimiento, un asentimiento o una mera declaración de voluntad. Opinan que el paciente recibe una propuesta de tratamiento y puede estar de acuerdo o no con ella, pero no puede hacer modificaciones a la misma, como ocurriría en un contrato.
Dejando de lado la postura en la que nos enrolemos, coincidimos con estas juristas en decir que dado que la denominación "consentimiento informado" surge de la traducción literal de la expresión inglesa "informed consent", por cuestiones de comodidad y siguiendo los usos y costumbres, continuaremos denominándolo de tal manera.
Lo esencial del consentimiento informado (más allá del nombre que posea), es que el paciente una vez informado, anoticiado de la práctica a efectuarle, puede elegir el someterse o no a la actividad médica. Debe ser informado acerca del diagnóstico, terapéutica, etiología de su enfermedad, consecuencias, etc.
Esta elección debe ser libre, no condicionada, solamente se debe sustentar en la información que el profesional le haya dado previamente. Pero este tema de la elección tiene sus bemoles, porque para que el paciente pueda prestar su conformidad para realizar determinada práctica sobre su cuerpo, esa información previa debe tener ciertas características.
B.1. Contenido y forma de la INFORMACIÓN. Es importante que la información que el médico le dé a su paciente sea simple y comprensible, y se adecue a las posibilidades de comprensión de éste. Para ello es necesario que el facultativo dialogue e interrogue antes a su asistido y conozca sus limitaciones en la comprensión del tema. En caso contrario, probablemente cada una de las partes maneje códigos distintos y el consentimiento sería inducido o viciado, o también podría suceder que el enfermo se negara a la acción médica por desconocer lo que el profesional pretendió explicarle.
La información brindada debe ser veraz, concreta, clara, para no crear falsas expectativas ni temores innecesarios. Puede suceder que la obligación de informar que tiene el médico colisione con el deber de prestar una correcta atención, o muchas veces hasta de prestar atención, pues podría ocurrir que el paciente al tomar conocimiento de la práctica o estudio que se le debería hacer, o del diagnóstico, desistiera de la referida atención. Esa decisión del enfermo entra dentro del marco de la autonomía de la voluntad de cada individuo. Sin embargo muchas veces podría ser tomada por el paciente por ignorancia o desconocimiento o directamente por miedo, y eso es lo que se debe evitar. Por tal razón, la información dada por el profesional no debe causarle miedo, porque esto hace que las personas pierdan su objetividad y por consiguiente su elección sería errónea.
Asimismo, el médico desde sus conocimientos no debe adueñarse de la voluntad del paciente. No puede colocarse en una situación de paternalismo, arbitrariedad o autoritarismo y decidir por él. Tiene que dar al paciente, dentro de las posibilidades científicas y tecnológicas para cada caso en particular, la posibilidad de que éste opte. Debe valorar y respetar la decisión del individuo, siempre y cuando ésta no atente contra su propia vida. Pero, aún de ser así, como estamos dentro de la esfera de los derechos personalísimos, el médico puede dejar a salvo su responsabilidad, si le ha informado de esta consecuencia y se deja constancia de ello en la Historia Clínica, con la consiguiente manifestación escrita del paciente donde conste que ha comprendido la información dada por el facultativo y que está ejerciendo su opción, es decir que ha decidido.
Por eso las preguntas : ¿Qué es lo que el médico debe informar al paciente o mejor dicho, hasta dónde ? ¿Y si una vez informado, éste se niega a recibir un tratamiento o hacerse un estudio? ¿Podemos interferir en esta elección?
Siguiendo los conceptos vertidos por GHERSI, consideramos, como ya lo hemos dicho precedentemente, que aquellas prácticas que a la óptica de la ciencia médica son más complejas y riesgosas, o en experimentación, son las que requieren inexcusablemente el consentimiento expreso del paciente.
Así, el referido autor entiende que el profesional debe informar: 1) Que es una técnica compleja, riesgosa o en experimentación (alcance y estadio de experimentación). 2) Cómo se asumen y distribuyen los riesgos. 3) Cuáles son los resultados alcanzados hasta la actualidad. 4) Cuáles son los resultados previsibles o probables respecto de su estado. 5) Qué consecuencias dañosas son posibles o ciertas en la aplicación. 6) En qué consiste el riesgo máximo del paciente, y si la técnica puede acelerarlo.
Si el paciente no estuviera lo suficientemente lúcido como para ejercer su opción, deberán hacerlo sus familiares o representantes legales.
El médico no tendría que realizar ciertas prácticas sin antes disponer de la correspondiente conformidad, la que resulta de suma importancia en los efectos jurídicos de la relación médico-paciente, ya que en estos casos el acto médico tiene consecuencias bilaterales.
B.2. Formas del CONSENTIMIENTO. Ese consentimiento del enfermo requerido para la práctica o tratamiento que se le propone puede exteriorizarse de diversas maneras, es decir, sólo tácitamente por signos inequívocos, en forma verbal o en forma escrita. La ley 17.132 solamente prevé esta última para el caso de operaciones mutilantes (art. 19 inc. 3º). Sin embargo, creemos que a los efectos de la prueba, es más conveniente contar con una expresión de consentimiento escrita, que dé testimonio fehaciente de la voluntad del asistido.
CASTAÑO DE RESTREPO opina que "dadas las complicaciones que pueden presentarse sobre este tema específico de la exteriorización de la voluntad del paciente nos parece adecuado asumir como recomendación la pauta expresada por la Corte Constitucional , en el sentido de que para aplicar un procedimiento extraordinario el médico o profesional de la salud, según el caso, debe ser cuidadoso y obtener un consentimiento expreso, ojalá por escrito, que no arroje dudas sobre la intención del usuario del servicio. Mientras que para la aplicación de procedimientos ordinarios, se puede admitir la sola voluntad tácita, aunque como hemos dicho, de todas formas no es ideal." (Castaño de Restrepo, María Patricia: El consentimiento informado del paciente en la responsabilidad médica. Pág. 260. Edit. Temis, 1997. Santa Fe de Bogotá, Colombia.)
C.- Los Riesgos. Alcances y consecuencias. Cuando el médico hace firmar al enfermo formularios preelaborados de consentimiento informado, no logra evadir su responsabilidad, la que subsiste, pues no se puede pretender que el paciente absorba -él solo- la totalidad de los riesgos. Es más, en estos contratos de adhesión individual, de hecho el paciente no carga con todo el riesgo, porque como ya lo dijimos el profesional es quien propone el contenido del contrato (no es el paciente el que aconseja un determinado tratamiento), y la otra parte acepta este contenido, que en definitiva está basado en los conocimientos específicos del profesional.
Lo que no debe olvidarse, además, es que el "Consentimiento Informado" no cubre al médico si comete negligencia o falta de pericia. En cambio, sí lo liberaría de responsabilidades por la materialización de un riesgo posible, explicitado por él y aceptado cabal y documentadamente por el asistido.
C.1. Importancia en la medicina en general y especiales dificultades en ciertas áreas de la actividad médica.
Ya hemos dicho la relevancia jurídica que tiene el hecho de que el paciente haya dado su consentimiento para someterse a determinado procedimiento médico, pero aquí entramos en un punto álgido donde particularmente el especialista en ciertas ramas de la medicina como el neurocirujano, el pediatra o neonatólogo, el emergentólogo, etc., deben tener mayores recaudos, específicamente por el tipo de práctica médica que ejercen y las singulares características que presentan sus pacientes.
En principio nuestro Código Civil presume la salud mental, salvo prueba en contrario (art. 3616), porque la capacidad es la regla. No obstante ello, no todos los pacientes están en condiciones de expresar su voluntad respecto de los procedimientos que se le han de realizar, por lo que arribamos a algunas de las excepciones que reconoce la doctrina del consentimiento informado.
C.2. Excepciones:
"La doctrina del consentimiento informado parece ser absoluta, es decir que siempre hay que darle al paciente elementos suficientes para que sea él mismo quien tome la decisión respecto de su salud. Sin embargo tal absoluto no existe....hay situaciones o momentos en que el profesional está eximido de revelar y puede proceder directamente a tratar al enfermo sin consentimiento alguno" {Highton, Elena I. y Wierzba, Sandra M.: La relación médico-paciente. El consentimiento informado. Pág.321. Edit. Ad-Hoc, 1991. Buenos Aires, Argentina.}
Es decir que esta doctrina, aparte de los supuestos de incapacidad del paciente, o los supuestos donde está en juego el interés público o de terceros, reconoce tres excepciones: 1) la urgencia, 2) la renuncia del paciente, 3) el privilegio terapéutico.
De acuerdo con el art. 19 inc. 3º el profesional debe respetar la voluntad del enfermo salvo en casos de inconsciencia, alienación mental, lesionados graves por causa de accidentes, etc.
Entendemos que al no poder el paciente manifestar su voluntad, la misma estaría suplida por una presunción de la ley que induce a los profesionales a tratarlo y por el deber que tiene el médico de asistirlo para preservar su vida o su salud. La ley presume que la voluntad es positiva con relación al tratamiento o terapéutica que eventualmente corresponda.
C.3. Ausencia de consentimiento. Consentimiento por otro.
"Tradicionalmente los médicos decidían en nombre de los pacientes. La decisión se estructuraba según el juicio médico, con fundamento ético en el mejor interés del paciente. La doctrina del consentimiento informado, centrada en la decisión del paciente, estableció -ante la imposibilidad de que el interesado pueda consentir- un deber profesional de requerir el consentimiento de otro".{ Kraut, Alfredo: Ausencia de consentimiento médico. La decisión por otro. J.A.19/02/97 Nº 6025.}
La validez legal del consentimiento por otro surge del art. 19 inc. 3º de la ley 17.132, que establece que los médicos están obligados a "respetar la voluntad del paciente en cuanto sea negativa a tratarse o internarse....En las operaciones mutilantes se solicitará la conformidad por escrito del enfermo, salvo cuando la inconsciencia, o alienación, o la gravedad del caso, no admitiera dilaciones. En casos de incapacidad, los profesionales requerirán la conformidad del representante del incapaz;".
De acuerdo con la opinión mayoritaria de nuestra doctrina, la expresión "operaciones mutilantes" es poco feliz e incompleta. Se considera que el precepto legal quiso referirse con una mayor amplitud a cualquier tipo de cirugía, sea mutilante o no.
Asimismo, si el afectado no estuviera suficientemente lúcido como para ejercer una opción, o se tratara de un incapaz, la misma información será dada a sus familiares o representantes legales, que serán los que tendrán a su cargo la decisión, y del mismo modo se deberá dejar constancia de todo ello en la Historia Clínica.
BUERES expresa que: " ...la prioridad para exteriorizar la voluntad por el paciente recaerá en el representante instituido expresamente en virtud de la previsión normativa, si lo hay; en subsidio, prestarán el consentimiento los parientes con deberes alimentario y de asistencia que atienden y se ocupan del enfermo, personas éstas que invisten la calidad de representantes legales tácitamente autorizados por el art. 1870, inc. 4º.".(Bueres, Alberto: Responsabilidad civil de los médicos. T. 1, p. 212. Edit. Hamurabi, 1992. Buenos Aires, Argentina.)
C.4. Alcance del consentimiento. La teoría de la extensión.
Es éste un tema particularmente difícil para los profesionales de la medicina. Hoy en día con el auge de los juicios "por mala praxis", cada vez se cuestiona más cuál es el alcance de la voluntad del paciente o de sus representantes legales ante ciertos acontecimientos no previstos.
Hace varias décadas, los médicos no dudaban qué hacer cuando se les presentaba un caso así. Hoy, en cambio, se muestran sumamente cuidadosos. Uno de los problemas que se puede plantear es el del llamado "hallazgo médico", puesto que al paciente se le ha dado un diagnóstico y éste ha aceptado un determinado tratamiento, pero ocurre que en el momento de ser intervenido quirúrgicamente se le encuentra una patología no informada por no habérsela sospechado y sobre la cual el enfermo no ha tenido oportunidad de manifestar su voluntad. ¿Cómo debe actuar el médico tratante ante una situación como ésta?
Algunos autores consideran que el consentimiento del paciente abarca el tratamiento previsto como también otras medidas complementarias o accesorias a éste y aún una ampliación de la cirugía, cuando el cirujano la haya podido prever y haya dado esta información al paciente. De no ser así, opinan que el médico debe abstenerse de hacer tal ampliación y requerir un nuevo consentimiento del enfermo para realizarla, a menos que se tratara de un caso de extrema urgencia o necesidad, en el cual actuaría aún sin consentimiento. (Castaño de Restrepo, María Patricia: El consentimiento informado del paciente en la responsabilidad médica. Pág. 266. Edit. Temis, 1997. Santa Fe de Bogotá, Colombia).
D.- Instrumentación.Actualmente en casi todos los centros asistenciales se suele hacer suscribir al paciente un formulario de consentimiento. No obstante, la firma de documentos tan genéricos y amplios como lo son aquéllos donde el paciente no presta conformidad para un acto médico particular, sino para una serie encadenada de actos de todo tipo -algunos de los cuales no requieren siquiera de su conformidad escrita, u otros a los que podría negarse pues están reservados a la esfera de los derechos personalísimos- no siempre demuestra que existe un consentimiento efectivo, por lo que ante la eventualidad de un posterior reclamo, son susceptibles de revisión judicial.
No todas las decisiones que toma el paciente deben necesariamente instrumentarse. Hay muchos casos en que el paciente, aunque no expresa su voluntad verbalmente o por escrito, está aceptando la propuesta médica y ello queda demostrado al prestarse a una práctica o seguir un tratamiento. Sería absurdo requerir la aceptación expresa, por escrito, ante prácticas menores, lo que traería aparejado un incremento en las tareas administrativas del médico, sustrayéndolo de su principal labor que es la asistencial.
Entendemos que el paciente en pleno uso de sus facultades debe decidir si acepta o rechaza la propuesta médica. Pero cuando se trate de prácticas más complejas es conveniente que esta elección se instrumente separadamente para evitar posteriores reclamos por parte suya o de sus familiares. Así, el paciente al dar su conformidad hace que aquel daño que era previsible, no requiera ser reparado. No así cuando se trata de algo no tenido en cuenta al "contratar".
Lo que debe quedar claro es que ante una determinada práctica médica, sus consecuencias previsibles, ventajosas y desventajosas, deben ser conocidas por el paciente o por sus familiares o representantes legales. Y si sucediera algo imprevisto, no contemplado dentro del abanico de posibilidades presentado y aceptado por el paciente, el médico deberá demostrar que él obró diligentemente, ya que no debe nunca olvidar que, de por sí, tiene una obligación de garantía y seguridad respecto de aquél.
No nos oponemos a la firma sistemática del consentimiento informado preelaborado, pero debemos entender claramente que su suscripción no es -como algunos profesionales médicos creen- una suerte de panacea que los va a liberar de todo tipo de problemas y complicaciones futuras, sino que ante una ulterior demanda es sólo una prueba más con que pueden contar las partes.
En nuestra opinión, no sólo la decisión del paciente debe instrumentarse, sino que además consideramos conveniente que la explicación dada por el profesional también conste, aunque sea sucintamente, en el documento. Pero entendemos que para una mayor relevancia jurídica, esto debe hacerse en forma independiente del formulario mencionado y para el caso en concreto, y no en forma genérica.
Basados en lo hasta aquí dicho, reiteramos que el "Consentimiento Informado" no cubre al médico si éste cae en negligencia o falta de pericia. Por el contrario, sí lo libera de responsabilidad si llega a materializarse un riesgo posible que fue oportunamente advertido y aceptado.
E.- El consentimiento en las investigaciones y experimentaciones biomédicas.
Cuando se trata de técnicas en experimentación, que importan riesgos, no sólo se le debe informar al paciente sino que además corresponde que éste decida, puesto que es un derecho personalísimo aceptarlas o no, y su conformidad debe instrumentarse.
Los actos médicos ya consagrados por la ciencia médica, no necesitan explicitación. Aquí es de esencial relevancia la "discrecionalidad médica", que está relacionada con la autonomía científica y la posibilidad de elegir, dentro de los procedimientos que han sido aprobados por la medicina, los que el profesional considere más adecuados para llevar a cabo en su paciente.
Cuando los tratamientos son nuevos o están en una fase de aprobación preliminar, son mayores los riesgos y no cabe tal "discrecionalidad". Aunque hayan sido experimentados antes con otros seres vivos, se desconocen los efectos (especialmente los secundarios) de la medicación o procedimiento. En la experimentación terapéutica, en el ensayo clínico, no hay certeza respecto de la eficacia curativa y menos aún de la relación riesgo-beneficio. Es así cómo el consentimiento informado llega a su máxima expresión en supuestos de utilización de seres humanos para investigación y prueba de terapéuticas experimentales. En cada protocolo de estudio debe estar explícitamente previsto con todo detalle el instrumento válido para el consentimiento informado, que es ineludible. La cuestión no cambia frente a la circunstancia de que los pacientes acaso se
encuentren muy graves o desahuciados con los tratamientos convencionales. De no contarse con el consentimiento, en que conste que se aceptó conociendo que sería objeto de un tratamiento experimental, habrá una grave responsabilidad de los profesionales médicos. {Highton, Elena I. y Wierzba, Sandra M.: La relación médico-paciente. El consentimiento informado. Cap. 13. Edit. Ad-Hoc, 1991. Buenos Aires, Argentina.}. Un reciente trabajo publicado en el Nº 1 de esta misma Revista de la SEM {Gil Deza, Ernesto, y colabs.: Aspectos éticos de las investigaciones clínicas. Bs. Aires, 1998.}, nos exime de mayores comentarios. En nuestro país, es imprescindible conocer las normas que a este respecto contiene la disposición ANMAT 5330/97, Bol. Of. 21-10-97.
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(*) Marcela C. Lupo es Abogada, especializada en Derecho de Daños. Docente de "Principios Generales de las Responsabilidades Profesionales" de la Carrera de Abogacía, UBA. Av. Córdoba 1335, Cap. Fed., Argentina. Tel. 811 0219.
